WWW.OS.X-PDF.RU
БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА - Научные публикации
 

«Мониторинг нежелательных реакций медицинских изделий А.А. Валеева, Начальник отдела мониторинга медицинской техники ...»

ФГБУ Всероссийский научно-исследовательский и

испытательный институт медицинской техники

Росздравнадзора

Мониторинг нежелательных реакций

медицинских изделий

А.А. Валеева, Начальник отдела мониторинга медицинской техники

ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

Основные правовые акты в области мониторинга

безопасности медицинских изделий

– Статья 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны

здоровья граждан в Российской Федерации»,

– Приказ Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»,

– Приказ Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»

(зарегистрирован Минюстом России 25.12.2012 №26356),



– «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12).

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, 1.

подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Субъекты обращения медицинских изделий […..] обязаны сообщать в установленном 3.

уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления […..] (фактов и обстоятельств, указанных в пункте 1)………………….

По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при 6.

получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, 7.

уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.

Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган 8.

исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях.

Мониторинг безопасности медицинских изделий

• Подведомственная экспертная организация Росздравнадзора проводит экспертную оценку поступающей информации.

• По результатам рассмотрения поступающих сообщений подведомственной экспертной организацией Росздравнадзор принимает решение о проведении мероприятий по контролю соблюдения законодательства в сфере охраны здоровья граждан и обращения медицинских изделий в порядке, определенном Федеральным законом от 26.12.2008 №294-ФЗ.

• При необходимости принятия незамедлительных мер по предотвращению причинения вреда жизни или здоровью, Росздравнадзор приостанавливает обращение соответствующего медицинского изделия, его партии или серии.

• Производители или их уполномоченные представители проводят проверку достоверности информации о проблемах безопасности МИ, полученной Росздравнадзором.

• При подтверждении информации о вреде производитель разрабатывает программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью пациентов и медицинских работников, которая согласуется Росздравнадзором и включает в себя:

– мероприятия по оповещению пациентов и медицинских работников,

– способы предотвращения вреда,

– сроки реализации таких мероприятий.

• Неисполнение/несогласование программы влечет за собой изъятие изделия из обращения в судебном порядке.

• Информация о результатах мониторинга публикуется на интернет-сайте Федеральной службы.

Схема организации мониторинга безопасности медицинских изделий.

Регуляторные решения Росздравнадзора: Публикация регуляторных приостановление применения решений на сайте изъятие из обращения Росздравнадзора возобновление применения МИ, находящиеся в обращении •Контрольно-надзорные мероприятия





•Отбор образцов МИ (зарегистрированные

•Организация экспертизы МИ в и изучаемые в ходе КИ) подведомственных экспертных организациях

•побочные действия, не указанные в инструкции или руководстве по Росздравнадзор эксплуатации

–  –  –

1. Аллергические реакции (дезинфицирующие растворы контактных линз, хирургические перчатки, стерильные комплекты белья, спиртовые салфетки)

2. Нарушение стерильности стерильных медицинских изделий (катетеры)

3. Ошибки измерений вследствие дефектов качества (глюкометры, офтальмологические измерительные приборы)

4. Разрушение при использовании (гипсовые лангеты, изделия для остеосинтеза)

5. Нарушение фиксации к кожи (лейкопластыри)

6. Отказ в работе (кардиостимуляторы, кохлеарные импланты)

7. Воспалительная реакция на имплантат (растворы гиалуроновой кислоты для внутрисуставного введения, интраокулярные линзы)

8. Дислокация имплантата (изделия для остеосинтеза, внутриматочные спирали, стенты)

9. Нарушения герметичности изделий (коннекторы, катетеры, манжеты эндотрахеальных трубок)

10. Невозможность использования вследствие дефектов (шприцы, иглы, катетеры)

11. Возгорание (электрокоагулятор)

12. Некорректная работа программного обеспечения (Радиотерапевтические комплексы, кардиологические системы, программное обеспечение для работы с медицинской документацией)

13. Неспецифическая реакция (Реагенты для in vitro диагностики) Основные вопросы по оценке деятельности медицинских организаций по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий

• Знание сотрудниками законодательства в сфере обращения медицинских изделий

• Наличие в медицинской организации внутренних документов (приказы, инструкции, должностные регламенты), регламентирующих порядок участия организации в мониторинге безопасности МИ

• Наличие специалистов, ответственных за сбор и направление в Росздравнадзор сведений о выявленных неблагоприятных событиях.

• Организация взаимодействия медицинской организации с территориальным Управлением Росздравнадзора (знание контактных данных ответственных специалистов).

• Количество неблагоприятных событий при применении медицинских изделий, выявленных за последний год. Количество сообщений, направленных в Росздравнадзор.

• Наличие навыков заполнения извещения о неблагоприятном событии (в электронной форме или на бумажном носителе).

• Фиксация сведений о проблем безопасности медицинских изделий в медицинской документации пациентов, у которых они были выявлены

• Обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских изделий на совещаниях, проводимых руководством медицинского учреждения (утренние конференции, планерки).

Сообщения о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий (пример №1)

В 2011 году:

компания Advanced Bionics приняла решение об отзыве с рынка США всех неустановленных имплантов HiRes 90K;

компания объявила о добровольном отзыве всех Cochlear Limited неимплантированных изделий моделей Nucleus CI 512.

Первое обращение по вопросу безопасности применения кохлеарных имплантатов в Росздравнадзор поступило в мае 2014 года.

Росздравнадзором проведены контрольно-надзорные мероприятия, в том числе внеплановые проверки в отношении организаций, проводящих кохлеарную имплантацию: Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Российский научно-практический центр Аудиологии и слухопротезирования» ФМБА России и Федерального государственного учреждения «Научно-клинический центр оториноларингологии Федерального медико-биологического агентства».

По результатам проверок выявлено, что сведения об отказах систем кохлеарных имплантатов в установленном порядке в Росздравнадзор не предоставлялись.

Сообщения о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий (пример №2) 19 ноября 2014г. после в 18:30 в ГУЗ «Родильный дом № 1 г. Тулы»

(ОГРН 1027100978190, ИНН 7107028403, юридический и фактический адрес: 300041, г. Тула, ул.

Революции, дом 4) в палате для новорожденных произошло неблагоприятное событие при проведении сеанса фототерапии двум новорожденным.

Медицинское изделие:

«Лампа для фототерапии Amelux», производства Ardo Medical AG, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС № 2006/1236 от 08.08.2006, срок действия до 08.08.2016;

Поставщик медицинского изделия:

ЗАО «Сервисинструмент», ОГРН 1037700259156, ИНН – 7703058085; юридический адрес:

123242, г. Москва, ул. Баррикадная, дом 2; фактический адрес осуществления деятельности:

127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, д.5, стр.28.

Сведения о событии поступили в Росздравнадзор:

20.11.2014 из источников средств массовой информации www.vesti.ru, www.interfax-russia.ru;

22.11.2014 по электронной почте от ГУЗ «Родильный дом № 1 г. Тулы»

(Извещение о неблагоприятном событии).

24.11.2014 Комиссия Росздравнадзора приступила к контрольно-надзорным мероприятиям в ГУЗ «Родильный дом № 1 г. Тулы» по факту причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Методические рекомендации Росздравнадзора по мониторингу безопасности медицинских изделий для разработчиков, производителей и специалистов здравоохранения Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 №04И-1308/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения»

Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 №04И-1310/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний»

Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 №04И-1311/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей»

Международные организации, с которыми сотрудничает Росздравнадзор в части мониторинга безопасности медицинских изделий Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) International Medical Device Regulators Forum Разработка международной системы терминов и кодов по неблагоприятным событиям медицинских изделий Создание реестров пациентов, являющихся пользователями тех или иных видов медицинских изделий (в частности имплантируемые медицинские изделия) 8 ноября 2013 года введен ГОСТ Р 55746-2013 (ИСО 19218-1:2011) «Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий»

Спасибо за внимание!

valeeva@vniiimt.org

–  –  –



 


Похожие работы:

«Нулевая страница. См. далее. Александр Акулов Летящая стрела (Хулиганские парадоксы-секреты здоровья, лечения, питания, или Кунштюки с дразнилками для ортодоксов) Книга хитрого потребител я Мир спрятанной медиц ин ы Санкт-Петербург JJJJ УД К 6 1 5. 8 3 ББК 53.54 GGG А лек с ан др А к у ло в. Л ет я щ ая с т р ела ( Х у ли г ан с к и е п ар адокс ы з до р о в ь я, л ечен и я, пи т ан и я, и ли Ку н ш т юк и с др аз н и лк а м и для о р т о до к с о в ). С Пб., J J J J. — 3 6 0 с. Н ау ч н...»

«КАТАЛОГ ПРОДУКЦИИ Осень 2015 ! А НК 0 ВИ р. 1 НО ст Добро пожаловать в  мир новых технологий в  области здоровья и восстановительной медицины! Я  хочу поздравить вас — у  вас в  руках новый каталог продукции группы компаний «ДЭНАС». Вся наша продукция создается тщательно и с любовью. Уже более 17 лет мы вносим свой вклад в оздоровление граждан России и  стран ближнего и  дальнего зарубежья, производя высококачественные инновационные медицинские аппараты для домашнего использования и ...»

«Памятка гражданам Украины, вынужденно покинувшим свою страну, Барнаул, 2014 г. Брошюра подготовлена к печати и издана Региональной общественной приемной Председателя Партии «ЕДИНАЯ РОССИЯ» Д.А.Медведева в Алтайском крае совместно с Управлением Федеральной миграционной службы по Алтайскому краю, Отделением Пенсионного фонда Российской Федерации по Алтайскому краю и Алтайским региональным отделением Фонда социального страхования РФ. Брошюра издана с целью оказания информационной и методической...»

«КУРОРТНАЯ МЕДИ ЦИНА № 4, 2015 Стр. СОДЕРЖАНИЕ CONTENT АКТУАЛЬНЫЕ СТАТЬИ SUBJECT REVIEW Уйба В.В., Ефименко Н.В., Поволоцкая Н.П. СИСТЕМА МЕДИЦИН2-10 Uyba V.V., Efimenko N.V., Povolotskaya N.P.THE SYSTEM OF MEDСКОГО ПРОГНОЗА ПОГОДЫ НА ФЕДЕРАЛЬНЫХ КУРОРТАХ КАВICAL WEATHER FORECAST IN FEDERAL RESORTS OF CAUCAКАЗСКИХ МИНЕРАЛЬНЫХ ВОД: АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ И ПЕРSIAN MINERAL VODY REGION: TOPICAL ISSUES AND PROСПЕКТИВЫ SPECTS КУРОРТНЫЕ РЕСУРСЫ SPA RESOURCES Кайсинова А.С., Данилов С.Р., Хапаева Ф.М....»

«Министерство здравоохранения Российской Федерации ГБОУ ВПО Уральский государственный медицинский университет ПСИХОЛОГИЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ КУЛЬТУРЫ Екатеринбург УДК 159.9(08) ББК 88.8 Психология профессиональной культуры: коллективная монография / Под науч. ред. Е. В. Дьяченко / Екатеринбург: УГМУ, 2014. – 221 с. ISBN 978-5-89895-689-9 В монографии представлены результаты теоретических, эмпирических и прикладных исследований психологических оснований профессиональной культуры в...»





 
2016 www.os.x-pdf.ru - «Бесплатная электронная библиотека - Научные публикации»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.